索引号:00699045-5/2017-09680 分类: 工作动态
发布机构:市食品药品监管管理局 发文日期: 2017年04月10日
文 号:无 主 题 词:

六查齐下,确保安全——珠海市高栏港区开展角膜塑形用硬性透气接触镜专项排查

为加强角膜塑形用硬性透气接触镜医疗器械产品质量监管,保障人民群众用械安全,近日,高栏港区积极组织开展角膜塑形镜专项排查工作,做到了全区相关企业全覆盖。通过对辖区内7家眼镜店和1家医疗机构进行排查,目前尚未发现有销售、使用、贮存角膜塑形用硬性透气接触镜的情形。

此次专项排查主要是“六查”:一查是否具有有效的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和产品注册证书;二查是否存在擅自扩大经营范围和虚假夸大宣传的情况;三查经营、使用的角膜塑形镜的说明书、标签是否符合规定要求,进口产品的说明书、标签是否使用中文;四查经营企业购销渠道是否合法,是否从不具有资质的生产、经营企业购进角膜塑形镜;五查是否建立并执行销售记录制度;六查是否非法为客户验配角膜塑形镜。

检查中发现:有的眼镜店负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规、个别企业未能提供供货方资质证明材料和产品注册证书、销售记录不完整等问题。根据这些问题,执法人员立即要求相关企业进行限期整改,并将整改情况报区食药监局。此外,执法人员还现场向相关负责人发放了《医疗器械监督管理条例》等法律法规资料,并对其进行耐心的业务指导,引导其诚信守法经营,为“健康高栏”做出应有的贡献。