索引号:00699045-5/2017-10072 分类: 工作动态
发布机构:市食品药品监管管理局 发文日期: 2017年04月14日
文 号:无 主 题 词:

珠海市食药监管局召开2017年全市医疗器械监管工作会议

4112017年全市医疗器械监管工作会议在君怡国际酒店召开,市局石学斌局长主持会议,糜庆副局长就2016年全市医疗器械监管工作进行总结并部署2017年工作重点,省局严振副局长出席会议并发表重要讲话,省局药品总监钟永强、省局医疗器械安全监管处处长张锋参加了会议。

严振副局长2016年珠海医疗器械监管各项工作取得的成绩予以肯定,对2017年全市医疗器械重点监管工作提出了三点要求。一是以更坚决的态度把好医疗器械质量安全“红线”,确保公众用械安全有效;二是以更铁腕的手段抓好质量安全隐患大排查,及时将质量安全隐患消灭在萌芽状态;三是以更科学的方法加强企业诚信体系建设,落实企业主体责任。

会上,省局张锋处长传达2017年全国、全省医疗器械安全监管会议精神,并分析研判当前医疗器械安全监管形势,省局药品总监钟永强介绍当前医疗器械行政许可监管形势,珠海健帆生物董事长董凡先生代表企业宣读《医疗器械质量安全承诺书》,全市各医疗器械生产、经营企业现场签订了《医疗器质量安全承诺书》。

2016年,我市医疗器械监管工作在省局、市委、市政府的大力支持下,在局机关党组的正确领导下,认真贯彻落实国家及省医疗器械监管工作会议精神,紧紧围绕全年工作目标,建立健全监管制度,完善监管网络建设,严厉打击医疗器械违法违规行为,不断净化医疗器械发展环境。在落实监管工作责任的同时我们积极探索创新监管方式,加快监管改革创新步伐,为保障公众的用械安全营造良好的医疗器械发展氛围全面完成了确定的目标任务,取得了很好的成绩,得到省局的充分肯定。主要表现在,一是产业发展方面,我市医疗器械产业发展迅速,成为我市发展最快、最具活力的板块。截止2016年底,我市共有医疗器械生产企业140家,Ⅰ类医疗器械备案260个,Ⅱ类医疗器械产品注册证426个和110个Ⅲ类注册产品。有三家企业在深交所上市,两家企业在上交所主板上市,十家企业在新三板挂牌,规模以上工业企业20家,年产值38.14亿元,占比12.9%,销售收入37.3亿元,约占17.1%;产业规模仅次于深圳、广州,居全省第三位。二是推行“三三”监管模式,守住医疗器械安全底线。“三个注重”强基础,监管能力得到有效加强。注重风险防控,注重问题导向,注重全过程可追溯体系建设,实现了从最终产品到经营企业、生产企业、生产设备、操作人员、原材料供应商等的全过程可追溯。“三个结合”强质量,监管效能得到有效提升。严格执法与培训教育的结合,现场检查与监督抽验相结合,分级监管与分类监管的结合。“三个抓好”强监管, 公众用械安全得到有效保障。抓好隐患排查强化事前防范,抓好专项整治强化事中监管,抓好社会共治。

会议提出了2017年我市医疗器械工作总体思路。围绕全国、全省医疗器械安全监管会议精神,深入学习贯彻党的十八大和十八大三中、四中、五中、六中全会和习近平总书记系列重要讲话精神,按照市委市政府、省局以及全市医疗器械监管工作会议的部署,扎实做好各项医疗器械监管工作。一是开展风险排查,加大打击医疗器械违法违规行为。对排查出的风险隐患进行分析研判,确定隐患性质和影响范围,提出针对性的整治措施,对涉及产品质量安全的要依法采取暂停生产、销售和使用的行政强制措施。二是做好《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。督促、指导生产企业完善质量管理制度,围绕企业全过程风险管控,通过强化日常监管结合省局、市局的飞行检查对企业实施“全面体检”,确保在201811日前所有生产企业符合生产质量管理规范的要求。三是进一步规范医疗器械经营秩序。继续鼓励促进第三方物流企业的发展,支持具有现代物流条件的企业进行医疗器械第三方物流发展。严格执行医疗器械经营企业准入门槛,推行《医疗器械经营质量管理规范》,提高各经营企业管理水平,进一步规范医疗器械经营秩序。四是积极配合上级部门开展专项检查工作。配合省局积极开展飞行检查工作,开展网络医疗器械经营违法行为专项整治,开展配合省局开展医疗器械使用质量监督管理管理办法实施效果评估工作“回头看”。五是加强制度建设,做好法规宣贯。继续做好法律法规文件的宣贯实施工作,今年将继续开展生产经营使用单位全环节参加的培训班,切实做好法律法规宣贯,提高各相关单位守法意识。六是加强队伍建设,提升监管能力。组织开展各种形式的法规和业务理论培训班,加大对基层监管人员的培养,提升信息化应用能力,将党风廉政建设和监管工作有机结合起来,在行政执法活动中,不徇私情,严格执法,努力打造一支廉洁自律、作风优良的医疗器械监管队伍。

各区分管医疗器械工作的领导和相关股室负责人,市食品药品检验所负责人和不良反应中心主任,我市医疗器械生产经营企业负责人、质量负责人,二级以上医疗机构设备科主任等各有关同志约400人参加会议。