索引号:00699045-5/2018-19842 分类: 其他
发布机构:市食品药品监管管理局 发文日期: 2018年07月02日
文 号:无 主 题 词:

珠海市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年第2号)

珠食药监通﹝2018﹞135号

珠海嘉伦药业集团光彩大药房连锁有限公司等3家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

珠海嘉伦药业集团光彩大药房连锁有限公司

许可证号:

粤BA7560062

证书编号:

B-GD-17-039

注册地址:

珠海市金鼎镇北沙河头埔金沙路149号(C区二楼)

2018年6月6日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、药品到货时,企业收货人员未对照随货同行单和采购记录核对药品实物(*07301)

2、企业未按规定对到货药品逐批进行抽样验收(*07701)

3、企业各库区按色标管理要求进行了分区,但现场药品储存放置混乱,分区不清晰,色标状态管理不明确。(08304)

4、企业仓库F区二楼常温库有多件不

同品种、不同批号药品混垛堆放。(*08307)

5、企业仓库B区、F区多处药品堆码

未按要求留出垛间距。(*08308)

6、企业仓库F区一楼为药品制剂阴凉库,现场存放有大量非药品“双飞人”。(*08309)

2018年6月8日

2

珠海晨安医药有限公司

许可证号:

粤AA7560441

证书编号:

A-GD-13-0093

注册地址:

珠海市香洲区吉大石花西路209号和平工业中心大厦2楼

2018年6月14日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业常温库包装物料随处放置,未存放于包装物料区。(04707)

2、企业采购的药品“氟哌利多注射液(批号AE170102)”到货时,收货人员仅在物流运输单上签名,未按要求核对随货同行单并签名。(*07301)

2018年6月19日

3

珠海市嘉宝华医药有限公司

许可证号:

粤AA7561331

证书编号:

A-GD-15-0136

注册地址:

珠海市香洲区南屏科技工业园屏西八路2号B2厂房第四层402-1室

2018年6月15日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业对其供应商“云南国鹤药业有限公司” 进行首营企业审核时,未查验首营企业上一年度企业年度报告公示情况。(*06201)

2、企业与其供应商“云南国鹤药业有限公司”签订的质量保证协议没有签署日期和有效期限。(06501)

3、企业4楼仓库“制剂常温库”中存放有个别需阴凉储存的药品(*08302)

4、 企业4楼仓库“中药饮片阴凉库”中,拆除外包装的零货药品未集中存放,与整件包装的药品混放。(08312)

2018年6月20日

  特此通告

珠海市食品药品监督管理局

2018年6月22日