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索引号:00699045-5/2018-22948 分类: 工作动态
发布机构:市食品药品监督管理局 发文日期:2018年08月06日
文 号:无 主 题 词:

珠海市药物警戒研讨会成功举行

2018730,由珠海市药品安全专家委员会主办、浙江嘉兴太美医疗科技有限公司协办的珠海市药物警戒研讨会在我市举行。珠海市食药监局副局长周晓东出席会议并讲话,来自20余家制药企业的研发、生产和质控领域近80位代表参加会议。

本次研讨会以推动药物警戒工作与国家最新政策要求接轨,助力加强药品全生命周期管理,推进制药行业供给侧结构性改革向纵深发展为主旨,聚焦药物警戒的历史及现实意义,关注国内外药物警戒工作发展现状,围绕政策新规、理论基础、体系建设、标准化方案和信息化应用等方面的热点难点问题展开系统深入研讨,共同凝聚起进一步强化风险防控、强化责任落实、强化质量管理的共识。

会议安排了在药物警戒体系建设和实践应用方面有丰富经验的太美医疗科技药物警戒事业部副总裁万帮喜就落实药品上市许可持有人(MAH)药品监管职责作主题演讲。演讲从把握MAH政策机遇的角度,讲述如何运用药物警戒贯穿药物研发、生产、上市全过程这一作用,实现对药品不良反应或其他可能与药物有关问题的早发现、早评估、早预防。太美医疗科技有限公司高级经理白永亮结合实际操作深入分析了药物警戒工作的必要性和迫切性。

会上,药品专家委员会主任委员谢斌博士对市食药监局在研讨会举办方面提供的支持表示衷心感谢,并表示将继续与参会企业保持沟通交流,共同探索完善药品全生命周期管理,充分发挥珠海市药品专家委员会搭建平台、汇聚智慧的作用,推动制药行业为珠海“二次创业”贡献力量。

周晓东副局长在致辞中指出,药物警戒对评估药物效益、防范药品风险、促进药品以及医药产业的监督管理、指导临床用药具有重要意义,在当前药物审评审批制度改革提速,新药上市审批速度加快的背景下,把药物警戒工作做在前面,贯穿全程,既是全面提升药品全生命周期质量管理水平的需要,也是保障人民群众用药安全的需要。他希望,制药企业以本次会议为契机,进一步深化药物警戒工作的认识,了解药物警戒工作的加之,明确业务基础建设要点,为促进企业药物警戒体系建设打下坚实基础。

与会代表还围绕SOP、体系建设、信息化系统等药物警戒工作的疑难问题进行了广泛深入的交流与讨论,本次研讨会在热烈的气氛中圆满结束。